はじめに

　島根大学医学部・医学部附属病院では、医学系研究の実施に際して、島根大学医学部医の倫理委員会の承認と医学部長の許可を得ています。

　研究に参加される方に対しては、事前に研究者から研究内容をご説明し、同意をいただいた場合に研究を行うことが基本ですが、過去の診療データや保存検体などを用いた研究については、倫理指針に従って研究情報を公開することで説明に代えさせていただく場合があります（オプトアウト）。

　当科でこのような方法で実施している研究は下記のとおりです。
　各研究に関するご質問・お問い合わせは、研究概要に書かれている連絡窓口または研究責任者へお願いします。

2022年8月17日ver.1.0
2022年8月22日ver1.1
2022年9月20日ver.1.2

研究課題名

前立腺癌IMRT治療におけるハイドロゲルスペーサーに関する探索的研究

研究の対象となる方

2020年3月から2022年6月の間に島根大学医学部附属病院で前立腺癌に対してIMRTを用いて根治的な放射線治療を受けられた方

研究の目的・意義

　前立腺癌の放射線治療では直腸線量の軽減を目的としてハイドロゲルスペ－サー(以下スペーサー)の留置を行うことが2018年6月に保険収載されました。当院では2020年1月よりスペーサーの留置を行っております。

　当院で前立腺癌に対して放射線治療を施行した症例において、スペーサーの有無による直腸腺量の軽減についての検討を行います。

　また、スペーサーを留置した症例のなかでもスペーサーの位置がそれぞれ異なり、偏在して留置されることがあります。スペーサーの偏在によって直腸線量の軽減にどのような影響を与えるかについて探索的に研究を行います。直腸腺量の軽減に対する影響を把握することができれば、今後スペーサーを留置する症例において、さらに直腸腺量の軽減に有効な方法でスペーサーを留置することができる可能性があります。

研究の方法

　2020年3月から2022年6月の間に島根大学医学部附属病院で前立腺癌に対してIMRTを用いて根治的な治療を受けられた方が対象となります。

　カルテより画像情報や診療データ(年齢、Performance Status(ECOG)、診断時の前立腺癌の状況、糖尿病の有無、抗凝固薬の有無、ホルモン治療の有無、スペーサーの厚み、前立腺直腸間距離等)を取得し、治療計画装置よりターゲットや直腸に照射された線量のデータを取得します。

　研究開始以前に取得された情報を用いるため、今回の研究によって対象の方にとって特別の利益や不利益は生じません。

　収集したデータは、島根大学医学部放射線腫瘍学講座内の外部から容易にアクセスできないPCに保管します。PCにはセキュリティを設定し、パスワードで使用可能な研究者を制限します。研究対象者リストはデータとは別に、施錠可能な場所で研究責任者が適切に保管する。外部への持ち出しは行いません。

　研究に関するデータ及び関連資料（研究に関する手続き資料を含む）は、研究の終了を報告してから少なくとも10年間保管し、その後保管の必要性がなくなった時点で研究対象者の識別が不可能な状態で廃棄（消去）します

研究の期間

　2022年9月（研究許可後）～2024年3月31日

研究の公表

　この研究から得られた結果は、医学関係の学会や医学雑誌などで公表します。その際にあなたのお名前など個人を識別できる情報を使用することはありません。

研究組織

　この研究は次の機関が行います。

研究責任者：

　島根大学医学部放射線腫瘍学講座　玉置幸久

研究事務局

　島根大学医学部放射線腫瘍学講座　宇野将史

情報の利用停止

　ご自身の情報をこの研究に利用してほしくない場合には、ご本人または代理人の方からお申し出いただければ利用を停止することができます。

　2022年11月10日より開催される第35回日本放射線腫瘍学会にて発表予定のため学会発表に情報を利用してほしく無い場合には2022年10月20日までにご連絡をお願い致します。2022年10月20日以降は学会発表のため、解析・結果の公表を行うため、情報の一部を削除することができず、ご要望に沿えないことがあります

　また上記学会以外の機会(医学雑誌など)で情報を利用して欲しくない場合には、2023年3月末までにご連絡をお願い致します。2023年4月以降は、解析・結果の公表を行うため、情報の一部を削除することができず、ご要望に沿えないことがあります。

相談・連絡先

　この研究について、詳しいことをお知りになりたい方、ご自身の情報を研究に利用してほしくない方、その他ご質問のある方は次の担当者にご連絡ください。

  • 研究責任者：玉置幸久
  • 島根大学医学部放射線腫瘍学講座／附属病院放射線治療科　
  • 〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1
  • 電話　0853-20-2582